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Glossar Biosimilars

Kleine Flaschen mit lila Deckel nebeneinander gereiht. iStock.com/mashuk

Aufreinigungsprozess

Ein wichtiger Prozess im Rahmen der Herstellung von Biosimilars, um sicherzustellen, dass das Medikament so wirkt, wie es wirken soll. Da Biosimilars in lebenden Zellen produziert werden, können im Rahmen des Herstellungsprozesses Substanzen entstehen, die nicht Teil des Endprodukts sein sollen. Dazu zählen zum Beispiel Reste von Zellkulturen oder Salze, die im Herstellungsprozess eingesetzt werden. Von diesen Substanzen müssen die Medikamente in mehreren Schritten gereinigt werden.

Ektopische Moleküle

Bei einem ektopischen Molekül handelt es sich um ein Protein, das in einem fremden Organismus oder einer fremden Zelle hergestellt wurde. Dies ist bei der Herstellung von Biosimilars der Fall, für die anstatt menschlicher Zellen zum Beispiel Hefe- oder Säugetierzellen verwendet werden.

Erythropoetin

Ein Hormon, das eine wichtige Rolle bei der Bildung von roten Blutkörperchen spielt. Es sorgt dafür, dass die Zahl der roten Blutkörperchen sowie der Blutfarbstoff konstant bleiben.

Fibrinolytika

Medikamente zur Auflösung von Blutgerinnseln (Thromben). Sie sind einem körpereigenen Enzym nachempfunden.

Generika

Nachahmerprodukte chemisch hergestellter Medikamente.

Gerinnungsfaktoren

Bluteiweiße, die bei der Blutgerinnung eine Rolle spielen. Werden sie aktiviert, können sie von einem flüssigen in einen festen Aggregatszustand übergehen. Biotechnologisch hergestellte Gerinnungsfaktoren (Faktor XIII und Faktor IX) werden bei der Therapie von Patienten mit Bluterkrankheit eingesetzt, denen es an funktionierenden Gerinnungsfaktoren mangelt.

Hämatopoetische Wachstumsfaktoren

Regen die Bildung von Blutzellen im Knochenmark an. Biotechnologisch hergestellte hämatopeotische Wachstumsfaktoren werden zum Beispiel bei Krebspatienten eingesetzt. Durch eine Chemo- oder Strahlentherapie kann die Zahl der blutbildenden Zellen im Knochenmark sinken, was negative Folgen für die Immunabwehr, die Blutgerinnung und den Sauerstofftransport haben kann. Diese Medikamente sorgen dann dafür, dass die Blutbildung wieder angeregt wird.

Interferone

Gewebshormone, die bei akuten Infektionen gebildet werden. Sie hemmen die Vermehrung von Viren in den infizierten Zellen und steigern gleichzeitig die Reaktion des Immunsystems darauf. Interferone werden zur Behandlung von Infektionen, Krebs sowie Autoimmunerkrankungen eingesetzt.

Interleukine/Interleukin-Hemmer

Körpereigene Botenstoffe, die vielfältige Prozesse im Immunsystem regulieren. Es gibt zahlreiche Interleukine mit unterschiedlichen Wirkungen. Sie regen bestimmte Zellen des Immunsystems zu Wachstum, Reifung und Teilung an oder verhindern diese Prozesse. Interleukine können durch den Einsatz sogenannter Interleukin-Hemmer blockiert werden, was bei verschiedenen Erkrankungen eine große Rolle spielt, unter anderem bei Rheumatoider Arthritis.

Klinische Studie

Die Untersuchung eines Medikaments am Menschen innerhalb eines streng kontrollierten Umfelds. Ziel ist es, die Wirksamkeit und Verträglichkeit des Medikaments nachzuweisen. Klinische Studien sind Voraussetzung für eine Zulassung durch die Arzneimittelbehörde und den anschließenden Einsatz in der Therapie.

Monoklonale Antikörper

Hochspezialisierte, zielgerichtete Antikörper, die in der Lage sind natürliche Abwehrprozesse des Körpers gegen die Krankheit zu aktivieren. Sie werden biotechnologisch hergestellt und zum Beispiel zur Tumortherapie und bei chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen (CED) eingesetzt.

Nährmedien

Dienen der Anzucht bzw. Vermehrung von Mikroorganismen oder menschlichen bzw. tierischen Zellen. Sie können flüssig (Nährlösung) oder fest (Nährboden) sein.

Präklinische Studien

Die Untersuchung eines Medikaments in Zellkulturen oder an Tiermodellen. Präklinische Studien liefern Ergebnisse zu den physikalischen und chemischen Eigenschaften des neuen Wirkstoffes, seinem Einfluss auf den Stoffwechsel, möglichen Nebenwirkungen sowie zur Dosierung und Verträglichkeit. Nur diejenigen Wirkstoffe, die sich in präklinischen Studien als sicher und erfolgversprechend erwiesen haben, dürfen anschließend in klinischen Studien am Menschen untersucht werden.