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Beispiele für die Anwendung von Biosimilars

Ein Arzt füllt eine Spritze auf

Biosimilars sind für verschiedene Krankheiten, wie zum Beispiel Diabetes, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa oder auch Krebs zugelassen. Viele weitere Biosimilars stehen kurz vor der Zulassung oder befinden sich in der Entwicklungsphase.

5 wissenswerte Fakten zur Anwendung von Biosimilars

  • Aktuell sind in der EU 29 Biosimilars in 11 verschiedenen Wirkstoffgruppen zugelassen¹.
  • Die Anwendung von Biosimilars ist zurzeit zum Beispiel bei Diabetes, bei chronisch-entzündlichen Erkrankungen wie Morbus Crohn, Colitis ulcerosa und rheumatoider Arthritis („Rheuma“) sowie bestimmten Krebsarten möglich.
  • Biosimilars werden in der Regel per Infusion in die Vene oder per Injektion unter die Haut verabreicht. 
  • Viele Biosimilars, zum Beispiel bei chronischen Erkrankungen wie Morbus Crohn oder rheumatoider Arthritis, müssen ein Leben lang gegeben werden.
  • Zahlreiche weitere Anwendungsgebiete für Biosimilars werden in naher Zukunft dazukommen, wie zum Beispiel Krebserkrankungen oder Hepatitis-C-Infektionen.

Biosimilars – Aktuelle Anwendungsmöglichkeiten

Nachdem 2006 das erste Biosimilar für die Behandlung von Wachstumsstörungen auf den Markt kam², hat sich im Laufe der Jahre die Anzahl möglicher zu behandelnder Erkrankungen deutlich erweitert. Aktuell sind in der europäischen Union insgesamt 29 Biosimilars in 11 verschiedenen Wirkstoffgruppen für die Anwendung zugelassen¹.

Beispiele für Therapiegebiete, in denen Biosimilars eingesetzt werden

  • Morbus Crohn
  • Colitis ulcerosa
  • Rheumatoide Arthritis
  • Schuppenflechte (Psoriasis)
  • Blutarmut (Anämie)
  • Diabetes
  • Krebs (zum Beispiel Leukämie, Non-Hodgkin-Lymphom)
  • Wachstumsstörungen
  • Chronisches Nierenversagen
  • Osteoporose
  • Ausbleibender Eisprung der Frau (Anovulation)
  • Verschluss einer Vene durch ein Blutgerinnsel (Venöse Thromboembolie)
  • Verminderung der weißen Blutkörperchen (Neutropenie)
  • Hämatopoetische Stammzelltransplantation

Wie werden Biosimilars angewendet?

Die meisten der zurzeit in der Therapie eingesetzten Biosimilars werden per Infusion direkt in die Vene verabreicht oder unter die Haut gespritzt (subkutane Injektion). Die intravenöse Infusion wird in einem Krankenhaus oder einer Arztpraxis über einen längeren Zeitraum und unter Aufsicht eines Arztes oder einer medizinischen Fachkraft verabreicht. Bei der subkutanen Injektion wird eine bestimmte Dosierung mit einer Spritze oder einem so genannten Pen, der eine festgelegte Dosierung enthält, unter die Haut gespritzt. Nach vorheriger Einweisung durch einen Arzt oder eine Pflegekraft können diese Injektionen selbstständig zu Hause verabreicht werden.


Am häufigsten werden Biosimilars zur Behandlung von Krankheiten eingesetzt, die nicht heilbar sind. Zu diesen sogenannten chronischen Erkrankungen, die mit Biosimilars behandelt werden können, zählen zum Beispiel Diabetes, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, rheumatoide Arthritis oder Osteoporose. In diesen Fällen müssen die Biosimilars üblicherweise ein Leben lang gegeben werden.

Wie wirken Biosimilars?

Grundsätzlich wirken Biosimilars genauso wie die entsprechenden Original-Arzneimittel, die Biologika, und werden auch in identischer Dosierung und Art angewendet. Die genaue Wirkweise der einzelnen Biosimilars ist aber genauso unterschiedlich wie die verschiedenen Therapiegebiete breit gefächert sind. Ein Beispiel sind die so genannten TNF-alpha-Blocker, die bei chronisch-entzündlichen Erkrankungen zum Einsatz kommen. Auch diese stehen als Biosimilars zur Verfügung. Chronisch-entzündliche Erkrankungen haben gemeinsam, dass sich bei ihnen das Immunsystem fälschlicherweise nicht nur gegen Krankheitserreger von außen, sondern auch gegen körpereigene Zellen richtet und diese zerstört. Daher werden sie auch als Autoimmunerkrankungen bezeichnet.


Diese fehlgeleitete Reaktion des Immunsystems führt in der Folge zu einer chronischen, das heißt lange andauernden Entzündungsreaktion, welche die typischen Symptome der Erkrankung auslöst. Für die Behandlung dieser entzündlichen Erkrankungen gibt es verschiedene Ansatzpunkte: Einige Biopharmazeutika, auch Biosimilars, sind gezielt gegen entzündungsauslösende Botenstoffe gerichtet, andere hemmen bestimmte Bindungsstellen auf Immunzellen und die Entstehung der Immunzellen selbst, sodass die Entzündungsreaktion reduziert oder verhindert wird und die Symptome der Erkrankung abklingen. 


Andere Biologika, wie die Hormone Somatropin oder Insulin, die ebenfalls als Biosimilars verfügbar sind, werden bei einem Mangel dieser Hormone eingesetzt, zum Beispiel bei Wachstumsstörungen oder Diabetes. Wieder andere können die Bildung bestimmter Immunzellen anregen und werden angewendet, wenn diese Zellen in einer zu geringen Konzentration im Blut vorhanden sind – zum Beispiel als Komplikation aus einer Chemotherapie – und es dadurch zu einer Schwächung des Immunsystems kommt.

Was erwartet uns in Zukunft?

In Zukunft wird die Anzahl der Erkrankungen, die mit Biosimilars behandelt werden können, wahrscheinlich noch deutlich ansteigen. Bereits jetzt werden verschiedene weitere Biosimilars erforscht oder befinden sich sogar schon im Zulassungsprozess bei der European Medicines Agency (EMA), der zentralen europäischen Zulassungsbehörde. 

Beispiele hierfür sind Wirkstoffe zur Behandlung einer zu geringen Anzahl an weißen Blutkörperchen (Leukopenie), der altersbedingten Makuladegeneration (AMD), von Hepatitis-C-Infektionen, nach einer Chemotherapie sowie sogenannte monoklonale Antikörper, die in der Therapie bestimmter Krebserkrankungen zur Anwendung kommen.³ Zum einen gehören diese neuen Biosimilars zu Wirkstoffgruppen, für die es schon andere Biosimilars auf dem Markt gibt. Zum anderen handelt es sich dabei aber auch um Wirkstoffgruppen, zu denen es bisher noch kein Biosimilar gibt. 

Dass sich die Erkrankungen, die mit Biosimilars behandelt werden können, in Zukunft deutlich erweitern werden, ist eine gute Nachricht für viele Betroffene. Diese Entwicklung ermöglicht, dass immer mehr Patienten – vor allem bei chronisch-entzündlichen Erkrankungen – mit wirksamen und modernen Medikamenten behandelt werden können.

                                                                      

¹ European Medicines Agency: European public assessment reports. Erhältlich unter: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages%2Fmedicines%2Flanding%2Fepar_search.jsp&mid=WC0b01ac058001d124&searchTab=searchByAuthType&alreadyLoaded=true&isNewQuery=true&status=Authorised&keyword=Enter+keywords&searchType=name&taxonomyPath=&treeNumber=&searchGenericType=biosimilars&genericsKeywordSearch=Submit [Letzter Zugriff: 01. September 2017].
² Arbeitsgemeinschaft Pro Biosimilars des Pro Generika e.V.: Handbuch Biosimilars 2017. Januar 2017, Berlin.
³ European Medicines Agency: Applications for new human medicines under evaluation by the Committee for Medicinal Products for Human Use. 5. July 2017.