Beispiele für die Anwendung von Biosimilars

Ein Arzt füllt eine Spritze auf

Biosimilars sind für verschiedene Krankheiten, wie zum Beispiel Diabetes, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa oder auch Krebs zugelassen. 

5 wissenswerte Fakten zur Anwendung von Biosimilars

  • Aktuell gibt es 71 in der EU zentralisiert zugelassene Biosimilars in 18 verschiedenen Wirkstoffgruppen¹.
  • Die Anwendung von Biosimilars ist zum Beispiel bei Diabetes, bei chronisch-entzündlichen Erkrankungen wie Morbus Crohn, Colitis ulcerosa und rheumatoider Arthritis („Rheuma“) sowie bestimmten Krebsarten möglich.
  • Biosimilars werden in der Regel per Infusion in die Vene oder per Injektion unter die Haut verabreicht. 
  • Viele Biosimilars, zum Beispiel bei chronischen Erkrankungen wie Morbus Crohn oder rheumatoider Arthritis, müssen ein Leben lang gegeben werden.

Biosimilars – Aktuelle Anwendungsmöglichkeiten

Nachdem 2006 das erste Biosimilar für die Behandlung von Wachstumsstörungen auf den Markt kam², hat sich im Laufe der Jahre die Anzahl möglicher zu behandelnder Erkrankungen deutlich erweitert. Mit Stand Mai 2022 sind in der europäischen Union insgesamt 71 Biosimilars in 18 verschiedenen Wirkstoffgruppen für die Anwendung zugelassen¹.

Beispiele für Therapiegebiete, in denen Biosimilars eingesetzt werden

  • Morbus Crohn
  • Colitis ulcerosa
  • Rheumatoide Arthritis
  • Schuppenflechte (Psoriasis)
  • Blutarmut (Anämie)
  • Diabetes
  • Krebs (z. B. Leukämie, Non-Hodgkin-Lymphom, Brustkrebs, Lungenkrebs, Dickdarmkrebs)
  • Wachstumsstörungen
  • Chronisches Nierenversagen
  • Osteoporose
  • Ausbleibender Eisprung der Frau (Anovulation)
  • Verschluss einer Vene durch ein Blutgerinnsel (Venöse Thromboembolie)
  • Verminderung der weißen Blutkörperchen (Neutropenie)
  • Hämatopoetische Stammzelltransplantation

Wie werden Biosimilars angewendet?

Die meisten der zurzeit in der Therapie eingesetzten Biosimilars werden per Infusion direkt in die Vene verabreicht oder unter die Haut gespritzt (subkutane Injektion). Die intravenöse Infusion wird in einem Krankenhaus oder einer Arztpraxis über einen längeren Zeitraum und unter Aufsicht einer Ärztin oder eines Arzt oder einer medizinischen Fachkraft verabreicht. Bei der subkutanen Injektion wird eine bestimmte Dosierung mit einer Spritze oder einem so genannten Pen, der eine festgelegte Dosierung enthält, unter die Haut gespritzt. Nach vorheriger Einweisung durch einer Ärztin oder eines Arzt oder eine Pflegekraft können diese Injektionen selbstständig zu Hause verabreicht werden.


Am häufigsten werden Biosimilars zur Behandlung von Krankheiten eingesetzt, die nicht heilbar sind. Zu diesen sogenannten chronischen Erkrankungen, die mit Biosimilars behandelt werden können, zählen zum Beispiel Diabetes, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, rheumatoide Arthritis oder Osteoporose. In diesen Fällen müssen die Biosimilars üblicherweise ein Leben lang gegeben werden.


Ein auch als Biosimilar verfügbares Biologikum aus dem Bereich der Krebstherapie ist z.B. der monoklonale Antikörper Bevacizumab. Dieser Wirkstoff bindet selektiv an ein Protein mit der Bezeichnung „Human Vascular Endothelial Growth Factor“ (VEGF), ein menschlicher Gefäßwachstumsfaktor, der im Inneren der Blut- und Lymphgefäße des Körpers vorkommt. Das Protein VEGF bewirkt das Wachstum der Blutgefäße in einem Tumor, die wiederum den Tumor mit Nährstoffen und Sauerstoff versorgen. Sobald sich jedoch Bevacizumab an VEGF angelagert hat, wird das Tumorwachstum verhindert, indem das Wachstum der Blutgefäße, die den Tumor mit Nährstoffen und Sauerstoff versorgen, blockiert wird.

Wie wirken Biosimilars?

Grundsätzlich wirken Biosimilars genauso wie die entsprechenden Original-Arzneimittel, die Biologika, und werden auch in identischer Dosierung und Art angewendet. Die genaue Wirkweise der einzelnen Biosimilars ist aber genauso unterschiedlich wie die verschiedenen Therapiegebiete breit gefächert sind. Ein Beispiel sind die so genannten TNF-alpha-Blocker, die bei chronisch-entzündlichen Erkrankungen zum Einsatz kommen. Auch diese stehen als Biosimilars zur Verfügung. Chronisch-entzündliche Erkrankungen haben gemeinsam, dass sich bei ihnen das Immunsystem fälschlicherweise nicht nur gegen Krankheitserreger von außen, sondern auch gegen körpereigene Zellen richtet und diese zerstört. Daher werden sie auch als Autoimmunerkrankungen bezeichnet.


Diese fehlgeleitete Reaktion des Immunsystems führt in der Folge zu einer chronischen, das heißt lange andauernden Entzündungsreaktion, welche die typischen Symptome der Erkrankung auslöst. Für die Behandlung dieser entzündlichen Erkrankungen gibt es verschiedene Ansatzpunkte: Einige Biopharmazeutika, auch Biosimilars, sind gezielt gegen entzündungsauslösende Botenstoffe gerichtet, andere hemmen bestimmte Bindungsstellen auf Immunzellen und die Entstehung der Immunzellen selbst, sodass die Entzündungsreaktion reduziert oder verhindert wird und die Symptome der Erkrankung abklingen. 


Andere Biologika, wie die Hormone Somatropin oder Insulin, die ebenfalls als Biosimilars verfügbar sind, werden bei einem Mangel dieser Hormone eingesetzt, zum Beispiel bei Wachstumsstörungen oder Diabetes. Wieder andere können die Bildung bestimmter Immunzellen anregen und werden angewendet, wenn diese Zellen in einer zu geringen Konzentration im Blut vorhanden sind – zum Beispiel als Komplikation aus einer Chemotherapie – und es dadurch zu einer Schwächung des Immunsystems kommt.

Was erwartet uns in Zukunft?

In Zukunft wird die Anzahl der Erkrankungen, die mit Biosimilars behandelt werden können, wahrscheinlich noch deutlich ansteigen. Bereits jetzt werden verschiedene weitere Biosimilars erforscht oder befinden sich sogar schon im Zulassungsprozess bei der European Medicines Agency (EMA), der zentralen europäischen Zulassungsbehörde. 

Dass sich die Erkrankungen, die mit Biosimilars behandelt werden können, in Zukunft erweitern werden, ist eine gute Nachricht für viele Betroffene. Diese Entwicklung ermöglicht, dass immer mehr Patient:innen – vor allem bei chronisch-entzündlichen Erkrankungen – mit wirksamen und modernen Medikamenten behandelt werden können.

                                                                      

¹ vfa bio. Übersicht über zentralisiert in der EU zugelassene Biosimilars (Stand 06.05.2022). https://www.vfa.de/de/arzneimittel-forschung/datenbanken-zu-arzneimitteln/biosimilars-uebersicht. Zugriff am 04.08.2022.
² Arbeitsgemeinschaft Pro Biosimilars des Pro Generika e.V.: Handbuch Biosimilars 2019. September 2019, Berlin.